La dependencia sanitaria enfatizó que se identificaron irregularidades en piezas del producto que incumple la legislación sanitaria vigente en el país.
¿Por qué le revocaron el registro sanitario al medicamento Axapara?
Mediante un comunicado, la Cofepris detalló las irregularidades que hallaron en el paracetamol en solución inyectable de Axapara:
Cambio de coloración
Presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del producto
De acuerdo con los resultados analíticos realizados, se concluyó que se encuentra fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético)
“Adicional, las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado”.Cofepris.
Imagen: Cofepris
Recomendaciones a la población en torno a Axapara
La Cofepris informó que ningún lote de Axapara (paracetamol solución inyectable 100 mg/100 ml) debe ser comercializado, distribuido, ni suministrarse a pacientes.
En caso de que algún paciente esté utilizando el medicamento, se debe suspender inmediatamente y contactar a un profesional de la salud.
De la misma manera, el producto, al incumplir la legislación sanitaria vigente, no debe ser comercializado por ninguna vía ni distribuidos por servicios de paquetería, mensajería nacional y/o internacional.
Tampoco debe ser publicitado en sitios web o en páginas de redes sociales o de ninguna índole dentro de territorio nacional y las farmacias o distribuidoras que tuvieran almacenado el producto lo deben inmovilizar y realizar una denuncia sanitaria en la Cofepris.
La dependencia advirtió que los distribuidores que contravengan esta disposición, se les aplicarán las sanciones estipuladas en la legislación vigente.
Para ofrecer las mejores experiencias, utilizamos tecnologías como las cookies para almacenar y/o acceder a la información del dispositivo. El consentimiento de estas tecnologías nos permitirá procesar datos como el comportamiento de navegación o las identificaciones únicas en este sitio. No consentir o retirar el consentimiento, puede afectar negativamente a ciertas características y funciones.
Funcional
Siempre activo
El almacenamiento o acceso técnico es estrictamente necesario para el propósito legítimo de permitir el uso de un servicio específico explícitamente solicitado por el abonado o usuario, o con el único propósito de llevar a cabo la transmisión de una comunicación a través de una red de comunicaciones electrónicas.
Preferencias
El almacenamiento o acceso técnico es necesario para la finalidad legítima de almacenar preferencias no solicitadas por el abonado o usuario.
Estadísticas
El almacenamiento o acceso técnico que es utilizado exclusivamente con fines estadísticos.El almacenamiento o acceso técnico que se utiliza exclusivamente con fines estadísticos anónimos. Sin un requerimiento, el cumplimiento voluntario por parte de tu proveedor de servicios de Internet, o los registros adicionales de un tercero, la información almacenada o recuperada sólo para este propósito no se puede utilizar para identificarte.
Marketing
El almacenamiento o acceso técnico es necesario para crear perfiles de usuario para enviar publicidad, o para rastrear al usuario en una web o en varias web con fines de marketing similares.
