La FDA responde a la evidencia de una posible asociación entre el autismo y el uso de acetaminofén durante el embarazo

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) inició hoy el proceso para modificar la etiqueta del acetaminofén (Tylenol y productos similares) a fin de reflejar la evidencia que sugiere que su uso en mujeres embarazadas podría estar asociado con un mayor riesgo de afecciones neurológicas como el autismo y el TDAH en niños. La agencia también emitió una carta de alerta a los médicos de todo el país.  

“La FDA está tomando medidas para que los padres y los médicos conozcan la considerable cantidad de evidencia disponible sobre los posibles riesgos asociados con el acetaminofén”, declaró el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, con maestría en salud pública . “Aun con esta evidencia, la decisión sigue estando en manos de los padres. El principio de precaución puede llevar a muchas personas a evitar el uso de acetaminofén durante el embarazo, especialmente porque la mayoría de los casos de fiebre baja no requieren tratamiento. Sin embargo, sigue siendo razonable que las mujeres embarazadas usen acetaminofén en ciertas situaciones”.  

La evidencia de los últimos años ha sugerido una correlación entre el consumo de acetaminofén durante el embarazo y el diagnóstico posterior de afecciones como el autismo y el TDAH. Múltiples estudios de cohorte a gran escala, como el Estudio de Salud de Enfermeras II y la Cohorte de Nacimientos de Boston , han encontrado esta asociación. Algunos estudios han descrito que el riesgo puede ser más pronunciado cuando se toma acetaminofén de forma crónica durante el embarazo.  

Es importante señalar que, si bien se ha descrito en numerosos estudios una asociación entre el acetaminofén y las afecciones neurológicas, no se ha establecido una relación causal y existen estudios que contradicen esta afirmación en la literatura científica. También se observa que el acetaminofén es el único medicamento de venta libre aprobado para el tratamiento de la fiebre durante el embarazo, y la fiebre alta en mujeres embarazadas puede representar un riesgo para sus hijos. Además, la aspirina y el ibuprofeno tienen efectos adversos bien documentados en el feto.

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos de uso humano, así como de los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos electrónicos emisores de radiación y de la regulación de los productos de tabaco.